奧星台灣有限公司

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奧星台灣是一家領先的科技型製藥工程解決方案提供商，致力於提供設備-工程-服務-耗材的統包解決方案，推動醫藥業進步，持續創造價值。
服務範圍：潔淨公用工程、製藥自動化和信息化、製藥配方製造科技、生物製程和技術、符合法規與卓越運營、實驗室科技和設施、生物安全科技和設施、清潔殺菌消毒、潔淨室/HVAC/EMS/BMS、品質/測量及分析、充填、凍乾及檢測、密閉科技領域

【ALCOA++打造完整數據鏈】資料不是有記就好，而是要「能追」。ALCOA++讓每一筆數據都有來源、有歷程、有證據。這不只是合規，更是品質管理升級的關鍵。詳細全文→https://reurl.cc/ovqGvj
13/05/2026

【ALCOA++打造完整數據鏈】

資料不是有記就好，而是要「能追」。
ALCOA++讓每一筆數據都有來源、有歷程、有證據。
這不只是合規，更是品質管理升級的關鍵。

詳細全文→https://reurl.cc/ovqGvj

【實驗室異常判斷重點整理-關於OOS】不是所有異常都是OOS。關鍵在於：這個結果，會影響產品品質嗎？判斷對了，流程才不會走錯。釐清OOS適用範圍，有助於提升調查效率與合規性，避免資源錯置。全文連結→https://reurl.cc/M29r...
08/05/2026

【實驗室異常判斷重點整理-關於OOS】
不是所有異常都是OOS。
關鍵在於：這個結果，會影響產品品質嗎？

判斷對了，流程才不會走錯。

釐清OOS適用範圍，有助於提升調查效率與合規性，避免資源錯置。

全文連結→https://reurl.cc/M29r1L

【潔淨室改造升級，解鎖GMP/FDA關鍵金鑰】藥廠想進軍國際市場，潔淨室壓差管理是關鍵。🚩還在人工抄表？🚩沒有即時警報？🚩資料不能追溯？透過數位化升級，讓品質風險可控，順利通過稽核。全文詳見⬇️https://reurl.cc/DxevKN...
05/05/2026

【潔淨室改造升級，解鎖GMP/FDA關鍵金鑰】
藥廠想進軍國際市場，潔淨室壓差管理是關鍵。

🚩還在人工抄表？
🚩沒有即時警報？
🚩資料不能追溯？
透過數位化升級，讓品質風險可控，順利通過稽核。

全文詳見⬇️
https://reurl.cc/DxevKN‎

#奧星台灣 #風險管理

【奧星課程分享】感謝PITDC與中宇環保一起與奧星成功合辦「OSD固型製劑設計、放大與製程控制」研討會。也感謝西門子與漢科製程一起到場與學員們做更多設備還有自動控制上的交流。謝謝各位的踴躍參與！！期待下次再見👋同時4/13在台北舉辦的「從 ...
07/04/2026

【奧星課程分享】
感謝PITDC與中宇環保一起與奧星成功合辦「OSD固型製劑設計、放大與製程控制」研討會。

也感謝西門子與漢科製程一起到場與學員們做更多設備還有自動控制上的交流。

謝謝各位的踴躍參與！！期待下次再見👋

同時4/13在台北舉辦的「從 PDA TR56 出發：
品質體系建構與電腦化系統確效（CSV）實戰解析」也即將展開，還沒報名的朋友快來啊！

時間：2026.04.13 13:30-17:30
地點：臺北市中山區松江路350號 902會議室
報名連結：https://www.surveycake.com/s/6VagW

#奧星台灣 #中宇環保工程 #西門子 #漢科製程 #固型製劑

【設計智造：從「建廠」到「設計未來」的關鍵起點】傳統藥廠，如何靠一座新廠翻轉未來？新建廠房不只是擴產，而是：✔ 法規一次到位✔ 自動化與GMP整合✔ 綠色製造導入奧星「設計智造」方法論，帶你從源頭打造競爭力。🔗全文連結→ https://r...
27/03/2026

【設計智造：從「建廠」到「設計未來」的關鍵起點】
傳統藥廠，如何靠一座新廠翻轉未來？

新建廠房不只是擴產，而是：
✔ 法規一次到位
✔ 自動化與GMP整合
✔ 綠色製造導入

奧星「設計智造」方法論，帶你從源頭打造競爭力。

🔗全文連結→ https://reurl.cc/8eW5Rb

#台灣奧星 #前端設計諮詢 #可行性評估

【附則1上路：凍乾與污染控制的關鍵變革】新版EU GMP附則1上路，你的凍乾製程準備好了嗎？凍乾製程已成為無菌產線中污染風險最高的關鍵環節。從設備、氣流到無菌轉接，每一個細節都可能影響稽查結果。我們整理了附則1下「污染控制策略（CCS）」的...
23/03/2026

【附則1上路：凍乾與污染控制的關鍵變革】
新版EU GMP附則1上路，你的凍乾製程準備好了嗎？

凍乾製程已成為無菌產線中污染風險最高的關鍵環節。
從設備、氣流到無菌轉接，每一個細節都可能影響稽查結果。

我們整理了附則1下「污染控制策略（CCS）」的核心重點，帶你快速掌握關鍵。

👉 點擊了解完整解析→: https://austar.com.tw/eu-gmp附則1上路：凍乾與污染控制的關鍵變革/

#台灣奧星 #污染控制策略

【EudraLex第4卷附則：無菌製造風險管理轉型】EudraLex Volume 4 Annex 1 是歐盟 GMP 中關於無菌藥品製造的重要指南，2022 年發布最終版本並於 2023 年正式生效。新版附則 1 不僅更新了技術要求，更強...
20/03/2026

【EudraLex第4卷附則：無菌製造風險管理轉型】

EudraLex Volume 4 Annex 1 是歐盟 GMP 中關於無菌藥品製造的重要指南，2022 年發布最終版本並於 2023 年正式生效。

新版附則 1 不僅更新了技術要求，更強調以 #風險管理 為核心的品質管理模式

隔離、污染控制、滅菌方法……您的團隊準備好迎接挑戰了嗎？

🔗全文連結→https://reurl.cc/ppmVjx

#台灣奧星 #風險管理 #污染控制策略 #滅菌與去汙

【SCADA常見問題與優化】SCADA 系統（監控與資料擷取系統）在不少製藥企業的數位轉型過程中，通常是最核心、也是最容易「出問題」的環節。尤其系統運行多年後，隨著生產線增加、設備更新、通訊協定混雜，逐漸暴露出以下典型問題：❌ 資料延遲❌ ...
17/03/2026

【SCADA常見問題與優化】
SCADA 系統（監控與資料擷取系統）在不少製藥企業的數位轉型過程中，通常是最核心、也是最容易「出問題」的環節。

尤其系統運行多年後，隨著生產線增加、設備更新、通訊協定混雜，逐漸暴露出以下典型問題：

❌ 資料延遲
❌ 通訊混亂
❌ 主備風險

看似「小毛病」其實可能會衍伸出大問題

快看奧星如何以四大重點重構優化系統

🔗全文連結→https://reurl.cc/lp0MXv

#台灣奧星 #製藥自動化

【揭秘 FDA 檢查零風險通關技巧🚀】依據 FDA 無菌製程指南和 EU GMP 附錄 1，隔離器必須確保物品傳遞全程處於密閉環境，任何暴露環節都可能被視為重大缺陷。如何協助客戶解決暴露的問題，並且零風險通關並拿下FDA 認可，便是奧星技術...
15/03/2026

【揭秘 FDA 檢查零風險通關技巧🚀】

依據 FDA 無菌製程指南和 EU GMP 附錄 1，隔離器必須確保物品傳遞全程處於密閉環境，任何暴露環節都可能被視為重大缺陷。

如何協助客戶解決暴露的問題，並且零風險通關並拿下FDA 認可，便是奧星技術團隊的專業

🔗全文連結→https://reurl.cc/dpVvO2

#台灣奧星 #隔離器

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