Ingenieurbüro für Medizinproduktesicherheit

29/03/2026

🏥 200.000+ Systeme gelöscht. 50 TB Daten gestohlen. Produktion, Bestellungen, Versand – lahmgelegt.

Der Cyberangriff auf Stryker am 11. März 2026 ist kein abstraktes IT-Thema. Er betrifft direkt die Patientenversorgung in Kliniken weltweit.

Was passiert, wenn euer wichtigster Implantatlieferant plötzlich offline geht?

➡️ Versorgungsengpässe bei Hüft- und Knieendoprothesen
➡️ Ausfall vernetzter Medizinsysteme (z. B. EKG-Transmission)
➡️ Offene Fragen zur Betreiberpflicht nach MPBetreibV und Rückverfolgbarkeit nach MDR Art. 27

In unserem neuen Blogbeitrag analysieren wir, was der Stryker-Angriff für Kliniken bedeutet – und welche sechs Fragen sich jede Einrichtung jetzt stellen sollte.

👉 Zum Beitrag: https://www.beauftragte-fuer-medizinproduktesicherheit.de/2026/03/29/wenn-der-hersteller-eurer-endoprothesen-vom-netz-geht-was-der-stryker-cyberangriff-f%C3%BCr-kliniken-bedeutet/

Der Cyberangriff auf Stryker im März 2026 legt offen, wie verwundbar Kliniken durch die Abhängigkeit von vernetzten Medizintechniklieferanten sind – und welche Pflichten Betreiber im Ernstfall treffen.

08/11/2025

🚨 Wichtige Sicherheitsinformation: Clear-Therm™ Mini HMEF (with luer port / with luer port and elbow) 🚨
Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass wir über eine Hersteller-FSN berichten: Durch eine unzureichende Gehäuseverschweißung kann es zur Trennung der Gehäusehälften kommen → Leckage, verringerte FiO₂-Abgabe und Hypoxie-Risiko.
Maßnahmen:
✔️ Bestände identifizieren und in Quarantäne nehmen
✔️ Interne Anwender informieren
✔️ Kundenantwort/Rückmeldeformular zurücksenden

Weitere Informationen und das Schreiben des Herstellers:
https://bit.ly/47NiGuI

25/10/2025

⚠️ Dringender Produktrückruf – B. Braun Injekt® Luer Solo 10 ml Spritzen

B. Braun ruft mehrere Chargen dieser Spritzen zurück, da Löcher in der Primärverpackung festgestellt wurden. Dies kann zu einer mikrobiellen Kontamination führen und somit die Patientensicherheit gefährden.

🔍 Wichtige Schritte:

Informieren Sie alle Anwender*innen über den Rückruf.
Verwenden Sie die betroffenen Spritzen nicht mehr!
Sperren und vernichten Sie betroffene Produkte.

📦 Betroffene Lieferungen: 11.09.2025 – 02.10.2025
🧾 Für bestätigte und vernichtete Ware wird eine Gutschrift ausgestellt.

Mehr Infos und Formular hier:
👉 https://bit.ly/47FL3w6

10/09/2025

🚨 Wichtige Sicherheitsinformation: FreeStyle Libre 3 Plus Sensoren 🚨

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass Abbott ein Problem mit einigen FreeStyle Libre 3 Plus Sensoren festgestellt hat. Diese können falsch-hohe Glukosemesswerte anzeigen.

👉 Risiko: falsche Insulingaben und mögliche Gesundheitsgefahren.

Empfohlene Maßnahmen:
✔️ Betroffene Sensoren sofort außer Betrieb nehmen und entsorgen.
✔️ Abbott sendet automatisch Ersatzsensoren.
✔️ Bei Symptomen immer durch einen Blutzuckertest an der Fingerbeere gegenprüfen.

ℹ️ Alle weiteren Infos und das offizielle Herstellerschreiben finden Sie in unserem WhatsApp-Kanal:
https://bit.ly/4b9f4U2
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10/09/2025

🚨 Wichtige Sicherheitsinformation: DEFIGARD HD-7 (SCHILLER MEDICAL) 🚨
Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass es bei DEFIGARD HD-7 Monitor/Defibrillator in seltenen Fällen zu Kontaktproblemen an den abnehmbaren Elektrodenadaptern für Erwachsene kommen kann. Ursache ist eine mechanische Ermüdung der Kontaktfeder nach vielen Montage-/Demontagevorgängen. Risiko: mögliche Therapieverzögerung. Betroffen sind Seriennummern 130980000126 bis 130980002352.

Erforderliche Maßnahmen:

Die vorhandenen Erwachsenen-Adapter gemäß Kapitel 5.3 der Gebrauchsanweisung zeitnah ersetzen – SCHILLER stellt neue Adapter mit verbesserter Kontaktfeder bereit.

Alte Adapter als Elektro-/Elektronik-Altgerät entsorgen.

Interne Teams informieren und Rückmeldung gemäß Händleranschreiben senden.

Alle Details sowie das Original-Herstellerschreiben finden Sie in unserem WhatsApp-Kanal:
https://bit.ly/4b9f4U2

18/07/2025

🚨 Rückruf: Guedel-Tuben (Gr. 2 – grün & Gr. 3 – gelb) von Intersurgical 🚨

Aufgrund von Produktionsfehlern können sich im Inneren der Tuben Kunststoffgrate befinden, die sich lösen und eingeatmet werden könnten – mit dem Risiko einer Atemwegsobstruktion oder Infektion! ⚠️

🔹 Bitte alle betroffenen Produkte umgehend identifizieren
🔹 Unter Quarantäne stellen und Rückgabe über Antwortformular veranlassen
🔹 Herstellerschreiben beachten!

📩 Alle Infos & Dokumente zum Rückruf gibt’s in unserem WhatsApp-Kanal:
https://bit.ly/4b9f4U2

17/07/2025

🚨 Wichtige Sicherheitsinformation: Ambu® SPUR® II Beatmungsbeutel 🚨

Ambu A/S informiert über einen sicherheitsrelevanten Defekt an bestimmten Ambu® SPUR® II Beatmungsbeuteln: Bei manchen Geräten ist der Manometeranschluss blockiert – dadurch kann der Beatmungsdruck nicht kontrolliert werden. Dies kann im Notfall schwerwiegende Folgen haben.

🛠 Was zu tun ist:
✅ Bestände auf betroffene Chargen prüfen
✅ Produkte entsorgen
✅ Ersatz oder Rückerstattung anfordern
✅ Maßnahmen innerhalb von 2 Wochen rückmelden

ℹ️ Alle Infos sowie das Formular zur Rückmeldung findet ihr in unserem WhatsApp-Kanal:
https://bit.ly/4b9f4U2

10/07/2025

🚨 Wichtige Sicherheitsinformation: BD Vacutainer® Pronto™ Halter 🚨

BD informiert über einen Rückruf mehrerer Chargen des Pronto™ Halters mit Abwurfmechanismus. Grund ist ein Produktionsfehler, durch den sich das Produkt beim Blutabnehmen lösen kann – das kann zu Nadelstichverletzungen und Exposition gegenüber Krankheitserregern führen! ⚠️

Was jetzt zu tun ist:
✔️ Verwendung sofort einstellen und Produkte unter Quarantäne stellen.
✔️ Betroffene Einheiten vernichten.
✔️ Rückmeldeformular bis 14.08.2025 an BD senden – auch bei Null-Bestand.

ℹ️ Weitere Infos und das Schreiben des Herstellers findest du in unserem WhatsApp-Kanal.
🔗 https://bit.ly/4b9f4U2 📱

21/06/2025

🚨 Wichtige Sicherheitsinformation: Untersuchungsliege ULI-6000 🚨

AGA Sanitätsartikel GmbH hat eine dringende Sicherheitsmaßnahme für Untersuchungsliegen ULI-6000 (Herstellung 15.05.–11.06.2025) veröffentlicht. Eine unzureichend verschweißte Halteplatte kann aufreißen; die Liege könnte unter dem Patienten nachgeben – Sturz- und Verletzungsgefahr!

Was jetzt zu tun ist:
✔️ Liegen anhand Typenschild prüfen und sofort außer Betrieb nehmen.
✔️ Mitgeliefertes „ULI-KIT“ montieren (Beine ohne Sicherheitsbleche).
✔️ Rückantwortformular an AGA zurücksenden.

ℹ️ Weitere Informationen und das offizielle Schreiben des Herstellers findest du in unserem WhatsApp-Kanal.
🔗 Abonniere unseren Kanal, um immer auf dem neuesten Stand zu sein!
https://bit.ly/4b9f4U2 📱

10/06/2025

Kombikurs: MPDG & Medizinproduktesicherheit – jetzt anmelden!

Die Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit in Betrieben mit mehr als 20 Mitarbeitenden verpflichtend. Unser zweitägiger Kombikurs bereite dich gezielt auf die gesetzlichen Anforderungen nach MPBetreibV und MPDG vor und geht auf die Änderungen der MPBetreibV 2025 ein.

📍 Seminarcenter Warnemünde
📅 07. – 08.10.2025
🕘 09:00 – 16:00 Uhr

Profitiere von praxisnahen Inhalten zu MDR, IVDR, Betreiberpflichten, Meldeverfahren & mehr.

👉 Jetzt Platz sichern und rechtlich auf der sicheren Seite sein!
https://lnkd.in/dgctWjaQ

06/06/2025

🚨 Wichtige Sicherheitsinformation: BVM Beatmungsbeutel von Intersurgical 🚨

Ein Rückschlagventil kann bei bestimmten BVM Beatmungsbeuteln (für Erwachsene und Kinder) von Intersurgical fehlen. Dies kann die Sauerstoffversorgung bei der Reanimation beeinträchtigen – mit potenziell schwerwiegenden Folgen.

Was jetzt zu tun ist:
✔️ Sichtprüfung vor jeder Verwendung – sind beide Rückschlagventile vorhanden?
✔️ Fehlteile nicht verwenden, Produkte ggf. aussortieren oder zurücksenden.
✔️ Anwenderteams informieren.

ℹ️ Weitere Infos und das Schreiben des Herstellers findest du in unserem WhatsApp-Kanal.
🔗 https://bit.ly/4b9f4U2 📱